首次手术匹配髋臼杯3D打印种植体 规范定制式医疗器械监督管理

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近日，江苏省中医院沈教授团队与院外研发机构完成了“匹配髋臼杯3D打印种植体”的首次手术首次手术。1st

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#1：政策1st

为满足临床实践中罕见、匹配特殊的髋臼个体化需求，规范定制医疗器械监督管理，打印保障定制医疗器械安全有效，种植国家美国食品药品监督管理局、首次手术国家卫生健康委联合发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的匹配公告》(以下简称《规定》)，自2020年1月1日起正式实施。髋臼1st

患者匹配医疗器械是打印指医疗器械生产企业基于临床需求，在按照标准规范批量生产医疗器械产品的种植基础上，按照验证确认流程设计制造的个性化医疗器械。将种植体与标准多孔种植体和定制种植体相匹配，是添加剂制造的三大方向——3D打印技术在骨科种植体制造领域实现产业化。1st

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#2：患者匹配型植入物看海1st

2015年，患者因髋关节疼痛接受了右髋关节置换术。术后两年出现疼痛不适，之后疼痛逐渐加重。1st

2019年不慎摔倒，右臀部疼痛，未治疗；1st

2020年，他又不小心摔倒了，导致右臀部疼痛，无法动弹。江苏省中医院沈教授团队在患者入院后，联系了院外医疗的团队，为患者进行3D重建和产品模拟植入。经过反复沟通，他们最终决定采用“患者匹配假体”进行髋臼重建。1st

左图：X光片1st

右图：术前模拟假体植入1st

术前诊断：根据术前X线片，右侧髋臼周围有大量骨缺损，髋臼运动伴有髋臼骨折和骨盆不连续。1st

手术方案：选择“患者匹配假体”进行髋臼重建；1st

手术策略：选择“患者匹配假体”进行髋臼重建；1st

手术方案：术前三维逆向重建。3D打印种植体的术中确定在确定设计的假体与术前计划一致后，将开始植入产品。1st

#3：手术情况1st

基于为患者量身定制的3D打印的患者匹配假体如图所示。手术按照术前计划有序进行。1st

部分图片有些重口味，慎重放大！1st

假体安装成功后，在根据术前规划设计的预留螺钉孔处制作钉子，螺钉孔的设计与骨床位置完美匹配。1st

三个小时后，沈教授的团队成功地完成了这个既困难又有风险的复杂修改操作。1st

依托3D打印技术的“患者匹配假体”的出现，彻底解决了假体模型与患者骨骼解剖结构的匹配问题，使假体能够更好地适应骨盆骨缺损的形态，获得更好的固定和生物力学环境重建，从而改善患者的术后功能和重建结果。这项技术的成功应用是整个骨科行业的重大突破。1st

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图文| @慧不会。1st

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